该项批准是基于一项代号为 CheckMate -649 随机、多中心、开放标签的 3 期临床试验，主要评估 opdivo 联合化疗与单独化疗相比较的疗效和安全性。 试验结果显示，无论是在所有随机化患者（OS HR 0.80; 95% CI: 0.71 to 0.90; P=0.0002）还是 PD-L1 合并阳性评分（CPS）≥5 的患者（OS HR 0.71; 95％CI：0.61 至 0.83; P <0.0001）中，opdivo 联合化疗相比单独化疗显著延长了患者的总生存期（OS）。 在对所有患者的探索性分析中，接受 Opdivo 联合化疗的患者中一年后生存率为 55％ ，而只接受化疗的患者为 48％。与化疗相比，该组合还显着降低了疾病进展或死亡的风险（PD-L1 CPS≥5：PFS HR 0.68；95％CI：0.58 - 0.79；P <0.0001）。 在 CheckMate -649 中，Opdivo 联合化疗可显着提高转移性胃癌、胃食管连接癌和食管腺癌患者的生存率，将死亡风险降低 20％。此外，仍有 55％ 的患者一年还活着，该项临床首席研究员 Yelena Y. Janjigian 表示，「这些发现十分重要，显示出这种基于 Opdivo 的组合作为该类人群的标准治疗方法的潜力，因为这些患者急需可能延长其寿命的治疗选择。 在上周，BMS 公布了关键 III 期研究 CheckMate -649 中国亚组的主要结果。在中国人群中，与单独化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌，取得了具有临床意义的总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）获益。无论 PD-L1 表达阳性且联合阳性评分（CPS）≥5、CPS≥1 的患者，还是所有随机人群，均观察到 OS 及 PFS 获益。 以上亚组分析结果与 CheckMate -649 研究中的晚期胃癌、胃食管连接部癌及食管腺癌全球整体人群的结果一致。 我们最关心的是，中国患者能从中获益么？ 这个问题非常重要，因为胃癌和食管癌的异质性都特别高，中国和西方患者整体的生物学和临床的特性差别很大，无论是基因突变、免疫特性、幽门螺杆菌阳性率、治疗响应上都存在显著差异。 因此，虽然免疫组合疗法在国际多中心研究中取得成功，它到底适不适合中国患者，是需要数据来证明的。 为了解决这个问题，CheckMate -649研究中专门招募了200多名中国的胃癌（包括胃食管连接部癌）患者，其中包含了中国常见的各种胃癌亚型。 在最近落幕的2021年美国癌症研究协会（AACR）年会上，消化道肿瘤大咖沈琳教授和来自中国的研究者们公布了中国患者的数据。最重要的一个结论，就是中国胃癌患者也能从免疫一线治疗中获益。 从下面曲线能看出，无论是曲线形状，还是比较一年生存率的话，各个亚组很接近。 PD-L1 CPS≥5患者一年生存率是61% PD-L1 CPS≥1患者一年生存率是57% 所有入组患者一年生存率是57% 都显著优于化疗的41%~43%。 除此之外，中位无进展生存期和客观缓解率等关键数据，免疫组合疗法也都显著优于化疗。 随着这些数据的公布，我相信O药+化疗的联合方案在中国也会很快获批胃癌一线治疗，也很可能没有PD-L1表达量的要求。 因为CheckMate-649研究的优秀数据，近期发布的2021年中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌指南中，免疫治疗也首次进入中国胃癌的一线用药推荐！
最新的中国数据
患者生存曲线和国际研究的数据类似。无论是单独分析PD-L1 CPS≥5患者，PD-L1 CPS≥1患者，还是所有入组患者，在化疗中加入免疫药都带来了生存获益。
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